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結合通訊技術和穿戴裝置 --- 行動醫療健康App的發展機會與挑戰

時間:2014-07-23 08:35來源:財團法人資訊工業策進會 作者:李宜泓、李穎芳 點擊:
一、前言
全球LTE佈建如火如荼展開,台灣亦於2013年底完成4G釋照,並於2014年5月29日中華電信率先開台,正式進入4G時代;繼中華電信之後,遠傳及台哥大亦將於近日開台。在行動網路的普及與應用日益成熟下,追求快速、穩定的網路服務已不再是唯一目標,如何在4G網路中優化生活品質,提供更貼近生活所需的新興應用服務,成為下一代電信服務發展關鍵。

參考國際先進國家主導的下世代行動服務藍圖,歐盟METIS(2020新世代生活計畫聯盟)認為未來頻寬需求會是現在的1000倍,且考量未來通信服務的3大特色下:大量的機器間通信、網路需具高度可信賴性及出現緊密合作的異質性網路,建議以民生為出發點之e-health做為服務研發大方向之一,以持續邁向優質社會[1]。此外,在第66屆世界衛生大會中,大會委員亦呼籲各國重視e-Health發展,尤其在人口老化趨勢下預計未來歐洲65歲以上老人,即達所有人口的20%,而且醫療照護費用可能超過GDP的10%。因此,為因應並解決未來窘境,歐美國家均以E-Health 為生醫科技研發及產業發展為課題。

同樣地,台灣人口老化問題日趨嚴重,家庭照護衍生的遠距照護、居家安全監控等的需求與日俱增,根據研究分析,持續監控病患生命徵象,有可能提升病患安全、節省成本並提高效率,也能減少回院次數。在某些狀況下,對病患的早期偵測很可能扭轉一場醫療危機。此外,一般民眾對於健康照護的態度更從過去的「被動」轉趨「積極」,防患疾病於未然。因此,如何藉由結合通訊技術的健康器材,達到家庭健康管理、預防醫療的目的,將是下一步技術發展的關鍵。
 
二、健康照護情境介紹與健康照護應用
面對這樣的情況,隨著智慧型手機/平板電腦的廣泛應用,高速通訊LTE規格的推出,以及因為雲端的普及使得廠商推出便宜的套裝服務等,行動裝置開始被運用在居家照護,包括安排到府訪視的行程、訪視時的回報、聯絡、溝通等資訊共有,都可以無障礙即時進行,被視為是能夠更有效率地進行「醫療與照護的合作」。

過去的健康照護、醫療設備等,往往僅具醫療功能,單獨設計無法相互串聯,若能透過通訊技術與網際網路彼此串聯,過去僅能儲存在產品當中的各種測量、檢驗資料(健康資訊內容),便可脫離硬體的限制,透過網路傳輸而達到資訊流通的目的。如圖1所示,藉由醫療通訊平台的軟硬體整合,透過共通的介面,不管是醫療專業人員或是家屬都可隨時取得、解釋、分析健康資訊內容。
 

資料來源:[2]
圖1:行動裝置串連醫療系統

居家醫療照護的民眾,可以藉由穿戴式裝置結合生物感測器(biosensor)以及環境中監測器取得第一線並即時的基礎生理資訊,如:血壓、心跳、脈搏等,進而透過無線通訊設備,如:藍牙、Zigbee等串連至家中的網路閘道器,並儲存至網路後端的資料庫,同時進行初步的生理資訊監測;對於無法隨時陪伴身邊的家屬而言,更是可以透過網路簡單快速的獲得家人的身心狀況,提供更安心的保障。除此之外,具通訊功能的醫療保健設備,亦可與醫療院所結合,提供遠端醫療服務,藉由穿戴式感測資料結合視訊、影音服務,居住偏遠或行動不便的患者不需要再舟車勞頓回診。

而若是具備通訊能力的健康醫療器材快速普及,軟體平台的解析系統與服務需求也勢必隨之增加,從而提供軟體或服務業者大展身手的舞台。未來可以有更多媒體3C產品加入醫療照護的行列,簡單的與健康器材連線、分享、儲存健康資訊,並提供對於較康狀況的評估報告。對於3C電子業者而言,可提供健康資訊內容的加值應用服務,很可能成為日後的一大特色賣點。
 
三、通訊技術/穿戴裝置結合健康照護的發展現況與未來挑戰
現有藍牙發展
藍牙(Bluetooth)技術在現今生活中滲透了許多設備,諸如耳機、喇叭、智慧型手機、智慧手錶、智慧手環......等等常見的設備,甚至在近兩年來備受關注的Google glass也能看見其蹤影。藍牙技術自從演進到4.0版後,即主打超低功耗、易於連接、單工與多工角色......等等的特色,使藍牙4.0版後的技術應用較藍牙早期版本更具想像空間和彈性,藍牙技術聯盟更在去年2013年12月公告藍牙4.1技術規範底定。藍牙4.0系列技術因為本身低功耗與裝置滲透率高的特色,在蒐集與提供個人化貼身資訊服務方面,扮演了物聯網(Internet of Things)和穿戴式裝置(Wearable device)話題中基礎建設的角色,並促使各種方面的應用廠商樂意使用藍牙4.x技術,作為連結智慧型手機和電腦設備的通訊介面,例如在運動健身的應用,著名運動廠商耐吉(Nike)的Nike+服務所使用的設備FuelBand SE就使用藍牙通訊技術,頗富盛名的健康生理應用商Jawbone於2014年推出的二代智慧手環UP24也使用藍牙的低功耗通訊技術。
 
Apple發表HealthKit
蘋果電腦公司於自家開發者年會WWDC 2014[4](World Wide Developer Conference)的Keynote中發表HealthKit,HealthKit套件的特色是iOS設備統一地管理使用者的個人各類健康資訊,例如心跳、脈搏、血壓、睡眠時間、消耗卡路里數……等等生理資訊,特別的是含有個人就診記錄、用藥記錄和臨床檢查記錄,這象徵了每個人可以真正攜帶自己的醫療記錄檔案,不用如同現在必須向醫院申請個人醫療的紙本記錄檔案,而且只能給你在這間醫院的相關記錄檔案,無法給予在其他醫療機關的資料。在臺灣,或許無法明顯感受到個人健康檔案可攜的好處,因為臺灣相對美國、歐洲是地狹人稠,臺灣大部分的地區交通便利和醫療資源密集,使得大部分民眾就醫不是明顯困難,雖然民眾可以相對容易更換自己想就醫的醫療機關,但也因此民眾接受的身體檢查和治療沒有延續性。可以預期的是,國內外的醫療機關、相關組織和開發者會爭相利用HealthKit開發個人化健康相關加值應用,並結合本次WWDC開放的Touch ID等iOS 8 API和iOS設備本身具備的藍牙、WiFi、3G和4G通訊功能,提供使用者更容易地使用自身健康資訊的方式,醫療機關也能以更為便利的方式,照顧院內病人和不便到達醫療機關的慢性病患,也能擴大病人照護地區的範圍。
 
美國FDA監管醫療健康相關app的原則
美國食品藥物管理局(FDA,Food and Drug Administration)鑑於Mobile Application在醫療、健康領域的蓬勃發展,為有效保障病人使用這類Mobile application的安全,已於2013年9月25日釋出《行動醫療應用程式管理指引文件》[3]的完稿,這份文件不具法規強制性,僅是FDA監管醫療和健康領域Mobile apps的原則,其中定義Mobile Platform是現有的商業計算平台,例如智慧型手機、平板電腦或其他可攜式電腦;Mobile Application是在Mobile Platform執行的軟體應用程式,或是基於網路且針對Mobile Platform但在Server端執行的軟體應用程式;Mobile Medical Application是符合FD&C Act(Food, Drug and Cosmetic Act)的201(h)和以下其中之一用途的定義:a)是受法規監管的醫療設備之附屬品(Accessory);b)是轉換Mobile Platform成為受法規監管的醫療設備。如同監管受MDDS(Medical Device Data System)規範的醫療設備一樣,FDA監管Mobile Medical Apps也是劃分成三個等級,劃分方式是以Mobile Medical Apps的功能面(functionality)若沒有正常運作時造成病人安全風險的程度差異。

FDA認為Mobile Apps需要被監管的種類有3種:1)Mobile Apps連結一個或多個Medical Device用以控制Medical Device,或者是顯示、儲存、分析、傳送特定病人的Medical Device Data,例如遠端顯示病人床邊監測器監測的資料、顯示腦波圖、控制血壓計袖帶充氣和放氣......等等;2)Mobile Apps藉由配件、顯示螢幕或者感測器,或者是現行已受法規規範的醫學設備具備之功能,使Mobile Platform轉變成受法規規範的Mobile Medical Device,例如是Mobile Platform接上血糖試紙,用Mobile App檢驗血糖,使得Mobile Platform成為血糖計;3)Mobile Apps執行特定病人的分析、提供特定病人的診斷或治療建議,將成為受法規規範的Medical Device Software。用以分析醫學設備資料的獨立式運作軟體(Stand-alone software),FDA認為它是醫學設備的附屬品,所以它所受監管的分類會相同於蒐集各種資料中最高風險設備的分類。以上提到的Mobile Apps和Mobile Platform所屬的法規規範,都會近似或相同於已經受到法規規範且經批准的同樣功能之醫學和軟體設備。

FDA認為它會行使自由裁量權,以決定是否要監管Mobile Apps的6種例子:1)幫病人自己,也就是Mobile Apps使用者,管理他們的疾病和身體狀況,但不提供特定治療或治療的建議;2)提供病人簡單的工具去整理和追蹤他們的健康資訊;3)提供簡單存取關於病人的健康狀態與治療資訊的方式;4)幫病人記錄、顯示、或溝通潛在的醫療狀況給健康照護提供者;5)自動化健康照護提供者的一些工作;6)使病人或相關人士,與個人健康記錄(Personal Health Record)或者是電子健康記錄(Electronic Health Record)系統之間的互動。

有些Mobile apps跟醫學有關,但FDA不監管的例子,例如:1)醫學教學用途書籍,2)醫學訓練用的教學工具,3)用於病人衛教的資訊,4)提供不用於診斷疾病、診斷身體狀況、減緩、治療和預防疾病的辦公室事務自動化協助和通用工具......等等,若Mobile Apps製造商認為自己的App不知該分在《行動醫療應用程式管理指引文件》中的哪一類,FDA建議Mobile Apps製造商直接連絡FDA以確定分類。

四、結論
歐美日等其他國家、電信營運商和設備廠商各自以政策工具、成立聯盟……等方式[5],由醫院內部推展臨床醫療、健康照護等相關領域資訊化的發展已有一段時間,現在Apple公司用龐大數量的iOS系統用戶和蓬勃發展的開發者生態系,從醫療外圍領域的個人健康檔案出發,此舉或許有助於推動全球醫療整體領域的改革,常見的通訊技術如LTE、Bluetooth和WiFi……等項目將在其中扮演不可或缺的角色,以中醫而言,如症狀用詞的標準化以及脈診儀器訊號的紀錄與接取[6],若能參考這些發展經驗和搭上浪潮,將是另一種發展的機會。雖然有理想的發展前景,有一項需要在意的是,美國FDA對個人化健康相關應用程式的管理看法,因為它行使自由裁量權的方向和一致性將會影響相關應用的後續發展。
 
 
參考文獻:
[1] MIC研究報告,台灣4G未來服務探索(2013/2/8)
[2] MIC研究報告,M2M應用產業實例-利用行動裝置連結醫療與照護服務(2014/02/05)
[3] Mobile medical applications | Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, U.S Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, 2013.
[4] Apple WWDC 2014 iOS8,
http://www.apple.com/ios/ios8/
[5] MIC研究報告,創新應用,洞察商機—2013年數位醫療發展最新動態,2013。
[6] 可攜式脈診儀,
http://hi.ctust.edu.tw/mediawiki/index.php/%E5%8F%AF%E6%94%9C%E5%BC%8F%E8%84%88%E8%A8%BA%E5%84%80
 
 
(責任編輯:jane)
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