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WindRiver嵌入式系統專家部落格 美國FDA著手監管行

時間:2011-10-15 23:40來源:未知 作者:Wind River網路及工業 點擊:


今年(2011)將會是蓬勃成長中的行動醫療照護產業的重大演進革新年。在2007年問市的iPhone雖然不是世界上首見的手持設備應用平台,但是卻革命性地改變了當代行動用戶使用手機的行為和習慣。最近,醫療照護產業的夢想家也預見了我所謂的「使用者區段(User Space)」與醫療企業的相互整合,以及病患與醫療服務提供者之間互動方式的根本性轉變,甚至未來病患有可能取回對他們自身健康的主導權。此外,由英特爾(Intel)等多家國際醫療及IT大廠所組成的「康體佳健康聯盟(Continua Health Alliance)」【註一】也在2006年正式成立,這個組織聯合來自不同領域的廠商,共同致力擬定醫療相關連網(及互連)設備的標準規範。我預估這波標準化作為可望促成連網醫療設備大規模量產的到來,屆時利用消費性電子平台提供醫療應用將會更加成熟,而目前正處於快速成長階段的Android平台,也進一步助長了這波發展趨勢加溫。

  那麼,是甚麼原因使得2011年成為重大演進革新年?很顯然地,在醫療照護應用與消費性電子平台共生共存之際,就必須有相對應的監管措施來予以規範。今年二月,美國食品及藥物管理局(FDAFood and Drug Administration)終於拍板定案「醫療設備資料系統(MDDSMedical Device Data Systems)」的相關規章,而此一規章早在2008年就已草擬發起;今年七月二十一號,FDA更進一步發表針對行動醫療照護應用的規章草案,這項舉措或許是受到「行動健康規約聯盟(mHealth Regulatory Coalition)」【註二】成立的影響,因為該聯盟的成立目的就是要和FDA合作撰寫各種規章規約,以區隔出哪些範疇必須予以規範,哪些範疇則不須特別規範。
  繼今年二月正式通過針對MDDS的相關規章及其使用標的,今年七月FDA又接著挑定「行動」此一特定應用領域再度發表新規章。這一系列舉措至少涵蓋了兩大應用類別:一類是用於和已列管醫療設備搭配的相關應用,另一類則是意欲用於將行動平台轉變為醫療照護平台的相關應用,主要是由其「意欲使用之用途」來決定該應用是否合乎條件。FDA訂定的規章排除了來自應用程式商店(App Stores)及其所屬營運商提供之應用,但是若碰到任何應用程式需要修改或移除的情況時,仍希望服務供應商能與設備製造商合作處理相關事宜。
  目前FDA正在做的,就是試著在擬定的規章中盡可能納入任何看起來「疑似」會導致醫療設備不安全或無法有效運作的威脅性事物。所以,如果你是在這個產業中負責規劃自家行動應用以招攬醫療照護服務供應商這類客戶,亦或直接鎖定病患這類終端使用者作為目標客層,都必須非常仔細地留意並深入了解這些規章內容,並儘快採取必要的因應措施。FDA擬定的新規章在九十日評估期間內都還只是一份草案,所以,萬一新規章的內容有可能對您目前的生意造成影響,請別遲疑,趕快行動吧!不然等到新規章正式生效後,您也就只能概括接受,默默承擔所有後果了。
 
【註一】Continua Health Alliance官方網站:www.continuaalliance.org
【註二】mHealth Regulatory Coalition官方網站:mhealthregulatorycoalition.org
(責任編輯:jane)
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