泛用個人電腦（PC）的廣泛採用正在賦予醫療系統的建構新的型態。在其核心，這些系統的電腦已配置了專門的軟體和功能訂製的應用程式。這種方法降低了成本，縮短開發時間，因為許多PC組件經常可以用近似日用品的價格輕易的買到。PC與其他系統（例如，服務技術人員的筆記型電腦）及周邊設備（如印表機，鍵盤和滑鼠）還有更好的相互操作性。然而，有時採用PC的做法會受到阻礙，因為缺乏具有直接的、具成本效益的，且具有電氣隔離性能的標準PC介面。
通訊埠（即RS-232介面），是一種易於達成電氣隔離的PC介面，但這種介面由於USB日漸受歡迎，已逐漸被淘汰。USB是一種更強大，更高速的介面，而且有相當多的周邊設備可用。但是與RS-232介面比較起來， USB很難做電氣隔離，因為它是差動和雙向的。即使是現在，要隔離USB需要使用多個USB控制器、隔離器，以及其他元件，這會增加成本和造成產品開發的延誤。現在已經有USB隔離技術，整合了所有必要的功能，可隔離USB醫療設備，而不需要額外的元件，也可以直接插入到USB信號路徑，而不需修改的主機或周邊裝置的軟體。
電氣隔離介面
醫療系統使用電氣隔離，以保護操作人員、病人，或系統本身。電氣隔離也會把從一個系統的一部分，到另一個更敏感的系統的雜訊分隔開來。如果要達到安規的要求，隔離裝置均受標準的安規團體，如UL和IEC所管制，依不同的產品來決定適當的標準。例如，IEC 60601管制醫療器材的安全規定，同時IEC 60950則管制資訊科技設備。
在安規標準中，有一些條款與醫療系統的電氣隔離等級和品質有關，內容如下。
額定隔離電壓。額定隔離電壓，通常是指交流電壓，是指隔離器能夠承受的暫態過電壓。一個典型值為在1分鐘內耐受2.5 kVrms(千─均方根伏特)，但醫療系統有更大的隔離要求，可能需達到在1分鐘內耐受5 kVrms。
工作電壓。工作電壓是指跨越於整個隔離層的連續電壓。正如額定隔離電壓，工作電壓通常是指交流電壓，但隔離層是設計成在整個使用壽命中都會承受這個電壓。典型值為400 Vrms。
強化隔離。強化隔離往往是針對醫療系統的要求，是指其電氣隔離等效於兩個獨立的系統隔離。等效值是以確保隔離層可承受短時間但持續的湧浪電壓值來決定，例如10 kV。強化隔離往往可在IEC標準中找到，如規範醫療器材的IEC 60601-1。
爬電距離。爬電距離是隔離層兩側，兩個導體之間，沿著封裝表面的最短距離。
間隙。間隙是兩個導體之間，穿越空氣的最短距離。產品要求的爬電距離和間隙取決於若干因素，包括安全規範標準，電氣隔離的類型（基本/單倍對比強化/雙倍），工作電壓等。
醫療器材中有關患者安全通常要求強化隔離的工作電壓為125 Vrms或250 Vrms，且爬電距離和間隙至少8 mm。
醫療安規標準允許兩種類型的隔離：病人保護方法（Means Of Patient Protection，MOPP）和操作人員保護方法（Means Of Operator Protection，MOOP）。MOPP是由IEC 60601規範，而MOOP可能使用較不那麼嚴格的要求，如IEC 60950。
有些醫療系統可確保最高等級的安規，所有介面均遵循IEC 60601，因為這些系統可以允許病人接觸到周邊設備。此外，系統連接到病人身上的部分可能是週邊設備。IEC 60601也訂定了高壓充電式心臟電擊器的使用安全性。如果這部電擊器沒有取得IEC 60601認證，任何連接到病人的連線在電擊的過程都必須移除，顯然在那麼緊急的時刻是不可能有時間這樣做的。
採用USB
系統內部介面通常依成本、性能和尺寸來選擇UART，SPI和I2C。反之，系統架構工程師還基於互相操作性來選擇外部連接的介面。過去，PC類系統的串列通信依賴RS-232介面。但是有RS-232埠的電腦，特別是筆記型電腦日益減少，而且可用的週邊數量也變少。
相較之下，USB介面使用量上升的部分原因是它的普及和大量可支援的週邊。USB即插即用的本質也降低了開發的間接費用以及特殊的專用軟體。在醫療設備，USB的使用並不限於受過訓練的操作人員，病人可以使用家中的設備，下載資料到USB隨身碟，並帶到醫院進行診斷。USB也可以用來連接感測器或其他測量裝置到主系統。 USB的優點之一是它允許多達127台設備接到同一個匯流排，所以即使只有一個USB介面，也可以使用多個週邊裝置。相較之下，RS-232串列通信埠只能處理一個裝置。
圖 1: USB的標準要素
圖2 透過RS232的電氣隔離
隔離USB
總體而言，USB相較於RS-232有一些不可忽視的優點，包括以下內容：
•可擴充至127個週邊裝置。
•即插即用操作。
•熱插拔功能。
•高資料傳輸速率（每秒1.5 Mb、每秒12 Mb和每秒480 Mb）。
•工業標準的相容性。
•廣泛使用和可用性的個人電腦。
儘管有這些優點，在醫療系統採用USB的速度並沒有像在其他消費產品那麼迅速。醫療產業和其他產業在USB的使用上之所以會有區別，就在於電氣隔離的要求。儘管USB相較於RS-232有很多好處，結果證明要對USB介面做電氣隔離並不像對其它介面做電氣隔離那麼簡單。
要對USB做電氣隔離較為困難，因為這是一種差動、雙向，且需要配置（藉由上拉和下拉）電阻來指定速率的匯流排。雙向的本質呈現出一個重大的挑戰，因為必須有一些方法來確定資料的傳輸方向。在一個隔離的USB介面中，這個資訊必須跨越隔離層。流量控制是由資料結構，而不是透過控制信號。
USB介面有4條訊號線：
• VDD
• D+
• D–
• VSS
VDD是5 V電源，VSS是參考接地，而D +和D -是差動信號。更複雜的是，D +和D-，也可以用來發送單端資料，並用它們來確定匯流排的狀態。在匯流排週邊端的上拉和下拉電阻設定USB介面的速度和閒置狀態。根據定義，只能在三個速率下傳輸資料：
• 每秒1.5 Mb（低速）。
• 每秒12 Mb（全速）。
• 每秒 480 Mb（高速）。
USB 2.0標準支援這三種資料速率（USB 1.1只支援低速和全速資料速率）。重要的是，請注意設備可以相容USB 2.0但不支援每秒480 Mb的速率。
圖 3.透過一個SPI介面的隔離型SIE
由於標準的光耦合器具有單向的特性，一個使用光耦合器或其他單向隔離器的電氣隔離的介面必須首先將USB信號轉換成一組單向信號。這裡微控制器的D+／D-線也被轉換成單端、單向的SPI信號。然後使用USB串列介面方塊，或USB控制器將這些信號隔離，再轉換回USB信號。由於該控制器增加了多個元件，並增加了一些線路，而不是一個簡單的兩線匯流排，其結果是價格昂貴，消耗相當大的電路板空間，並需要更多的設計時間（部分原因是微控制器需要軟體配置）。這樣複雜的實現方式是造成醫療系統的設計工程師遲遲沒有採用USB介面的主要原因。
單封裝USB隔離
隔離USB更簡單、更具成本效益和更省空間的方法，是使用專用的USB隔離器，可直接插入到D+／D- USB信號路徑。這種隔離技術目前已經存在，而且還提供了增強的電氣隔離，可高達5 kVrms，並支援低速和全速資料傳輸速率。
圖4.隔離型外部USB收發器
圖5 隔離D+/D– 線路.
不像光耦合器使用LED和光電晶體，透過光線傳輸來傳輸資料越過隔離層，基於最新的技術所做的隔離，可以利用平面變壓器跨越20微米厚的聚酰亞胺絕緣層傳輸資料，並可承受高達6 kVrms。資料的傳輸是藉由電場感應，從一個線圈傳到另一個。
隔離式USB的好處
與光耦合器相比，使用單封裝，專用USB隔離器有一些好處。使用變壓器允許將資料在隔離層上雙向傳輸。雖然這一技術使用專用變壓器來傳輸和接收信號，所有線圈都是相同的，並包含在一個封裝內。光耦合器則無法這麼做；要達成相似的工作，光耦合器需要分開的元件來處理每個方向的通訊。
本質上，變壓器的速度也高於光耦合器的LED─光電晶體組合。這使得隔離器可以支援USB所要求更高的資料速率和更短的傳播延遲。隔離器也消耗較少的功率，使其能夠滿足USB的嚴格待機功率要求。
最關鍵的優點是，這種隔離技術是能夠整合更多的功能到隔離器產品。整合可節省空間等優點，其中的USB隔離器比起使用USB收發器和光耦合器的多晶片設計可減少75％的電路板空間。
隨著具有成本和空間優勢，且易於實現的電氣隔離USB技術，醫療器材可以開始利用USB介面的優點。在醫療系統，例如，家中病人的監護儀使用電氣隔離的USB埠，可以使即時連接在家病人和醫生，提供更好，更準確的服務。由於具有電氣隔離的USB介面，家庭監護儀可以連接到個人電腦，透過網際網路將即時資料傳送到醫院。符合IEC 60601醫用級安規認證，具有電氣隔離USB的系統甚至可以在病人做心臟電擊時保持連接。
結論
在建構醫療系統時，想利用USB的好處而使越來越多介面採用USB的同時，也帶來了挑戰。在這些系統要做到USB的電氣隔離是困難和昂貴的，但使用USB所帶來的效能和成本效益不容忽視。幸運的是，一個新的USB隔離器正被開發出來以解決這個問題。這種技術可以直接隔離差動、雙向的D +和D- USB信號線。
通訊埠（即RS-232介面），是一種易於達成電氣隔離的PC介面，但這種介面由於USB日漸受歡迎，已逐漸被淘汰。USB是一種更強大，更高速的介面，而且有相當多的周邊設備可用。但是與RS-232介面比較起來， USB很難做電氣隔離，因為它是差動和雙向的。即使是現在，要隔離USB需要使用多個USB控制器、隔離器，以及其他元件，這會增加成本和造成產品開發的延誤。現在已經有USB隔離技術，整合了所有必要的功能，可隔離USB醫療設備，而不需要額外的元件，也可以直接插入到USB信號路徑，而不需修改的主機或周邊裝置的軟體。
電氣隔離介面
醫療系統使用電氣隔離，以保護操作人員、病人，或系統本身。電氣隔離也會把從一個系統的一部分，到另一個更敏感的系統的雜訊分隔開來。如果要達到安規的要求，隔離裝置均受標準的安規團體，如UL和IEC所管制，依不同的產品來決定適當的標準。例如，IEC 60601管制醫療器材的安全規定，同時IEC 60950則管制資訊科技設備。
在安規標準中，有一些條款與醫療系統的電氣隔離等級和品質有關，內容如下。
額定隔離電壓。額定隔離電壓，通常是指交流電壓，是指隔離器能夠承受的暫態過電壓。一個典型值為在1分鐘內耐受2.5 kVrms(千─均方根伏特)，但醫療系統有更大的隔離要求，可能需達到在1分鐘內耐受5 kVrms。
工作電壓。工作電壓是指跨越於整個隔離層的連續電壓。正如額定隔離電壓，工作電壓通常是指交流電壓，但隔離層是設計成在整個使用壽命中都會承受這個電壓。典型值為400 Vrms。
強化隔離。強化隔離往往是針對醫療系統的要求，是指其電氣隔離等效於兩個獨立的系統隔離。等效值是以確保隔離層可承受短時間但持續的湧浪電壓值來決定，例如10 kV。強化隔離往往可在IEC標準中找到，如規範醫療器材的IEC 60601-1。
爬電距離。爬電距離是隔離層兩側，兩個導體之間，沿著封裝表面的最短距離。
間隙。間隙是兩個導體之間，穿越空氣的最短距離。產品要求的爬電距離和間隙取決於若干因素，包括安全規範標準，電氣隔離的類型（基本/單倍對比強化/雙倍），工作電壓等。
醫療器材中有關患者安全通常要求強化隔離的工作電壓為125 Vrms或250 Vrms，且爬電距離和間隙至少8 mm。
醫療安規標準允許兩種類型的隔離：病人保護方法（Means Of Patient Protection，MOPP）和操作人員保護方法（Means Of Operator Protection，MOOP）。MOPP是由IEC 60601規範，而MOOP可能使用較不那麼嚴格的要求，如IEC 60950。
有些醫療系統可確保最高等級的安規，所有介面均遵循IEC 60601，因為這些系統可以允許病人接觸到周邊設備。此外，系統連接到病人身上的部分可能是週邊設備。IEC 60601也訂定了高壓充電式心臟電擊器的使用安全性。如果這部電擊器沒有取得IEC 60601認證，任何連接到病人的連線在電擊的過程都必須移除，顯然在那麼緊急的時刻是不可能有時間這樣做的。
採用USB
系統內部介面通常依成本、性能和尺寸來選擇UART，SPI和I2C。反之，系統架構工程師還基於互相操作性來選擇外部連接的介面。過去，PC類系統的串列通信依賴RS-232介面。但是有RS-232埠的電腦，特別是筆記型電腦日益減少，而且可用的週邊數量也變少。
相較之下，USB介面使用量上升的部分原因是它的普及和大量可支援的週邊。USB即插即用的本質也降低了開發的間接費用以及特殊的專用軟體。在醫療設備，USB的使用並不限於受過訓練的操作人員，病人可以使用家中的設備，下載資料到USB隨身碟，並帶到醫院進行診斷。USB也可以用來連接感測器或其他測量裝置到主系統。 USB的優點之一是它允許多達127台設備接到同一個匯流排，所以即使只有一個USB介面，也可以使用多個週邊裝置。相較之下，RS-232串列通信埠只能處理一個裝置。
圖 1: USB的標準要素
圖2 透過RS232的電氣隔離
隔離USB
總體而言，USB相較於RS-232有一些不可忽視的優點，包括以下內容：
•可擴充至127個週邊裝置。
•即插即用操作。
•熱插拔功能。
•高資料傳輸速率（每秒1.5 Mb、每秒12 Mb和每秒480 Mb）。
•工業標準的相容性。
•廣泛使用和可用性的個人電腦。
儘管有這些優點，在醫療系統採用USB的速度並沒有像在其他消費產品那麼迅速。醫療產業和其他產業在USB的使用上之所以會有區別，就在於電氣隔離的要求。儘管USB相較於RS-232有很多好處，結果證明要對USB介面做電氣隔離並不像對其它介面做電氣隔離那麼簡單。
要對USB做電氣隔離較為困難，因為這是一種差動、雙向，且需要配置（藉由上拉和下拉）電阻來指定速率的匯流排。雙向的本質呈現出一個重大的挑戰，因為必須有一些方法來確定資料的傳輸方向。在一個隔離的USB介面中，這個資訊必須跨越隔離層。流量控制是由資料結構，而不是透過控制信號。
USB介面有4條訊號線：
• VDD
• D+
• D–
• VSS
VDD是5 V電源，VSS是參考接地，而D +和D -是差動信號。更複雜的是，D +和D-，也可以用來發送單端資料，並用它們來確定匯流排的狀態。在匯流排週邊端的上拉和下拉電阻設定USB介面的速度和閒置狀態。根據定義，只能在三個速率下傳輸資料：
• 每秒1.5 Mb（低速）。
• 每秒12 Mb（全速）。
• 每秒 480 Mb（高速）。
USB 2.0標準支援這三種資料速率（USB 1.1只支援低速和全速資料速率）。重要的是，請注意設備可以相容USB 2.0但不支援每秒480 Mb的速率。
圖 3.透過一個SPI介面的隔離型SIE
由於標準的光耦合器具有單向的特性，一個使用光耦合器或其他單向隔離器的電氣隔離的介面必須首先將USB信號轉換成一組單向信號。這裡微控制器的D+／D-線也被轉換成單端、單向的SPI信號。然後使用USB串列介面方塊，或USB控制器將這些信號隔離，再轉換回USB信號。由於該控制器增加了多個元件，並增加了一些線路，而不是一個簡單的兩線匯流排，其結果是價格昂貴，消耗相當大的電路板空間，並需要更多的設計時間（部分原因是微控制器需要軟體配置）。這樣複雜的實現方式是造成醫療系統的設計工程師遲遲沒有採用USB介面的主要原因。
單封裝USB隔離
隔離USB更簡單、更具成本效益和更省空間的方法，是使用專用的USB隔離器，可直接插入到D+／D- USB信號路徑。這種隔離技術目前已經存在，而且還提供了增強的電氣隔離，可高達5 kVrms，並支援低速和全速資料傳輸速率。
圖4.隔離型外部USB收發器
圖5 隔離D+/D– 線路.
不像光耦合器使用LED和光電晶體，透過光線傳輸來傳輸資料越過隔離層，基於最新的技術所做的隔離，可以利用平面變壓器跨越20微米厚的聚酰亞胺絕緣層傳輸資料，並可承受高達6 kVrms。資料的傳輸是藉由電場感應，從一個線圈傳到另一個。
隔離式USB的好處
與光耦合器相比，使用單封裝，專用USB隔離器有一些好處。使用變壓器允許將資料在隔離層上雙向傳輸。雖然這一技術使用專用變壓器來傳輸和接收信號，所有線圈都是相同的，並包含在一個封裝內。光耦合器則無法這麼做；要達成相似的工作，光耦合器需要分開的元件來處理每個方向的通訊。
本質上，變壓器的速度也高於光耦合器的LED─光電晶體組合。這使得隔離器可以支援USB所要求更高的資料速率和更短的傳播延遲。隔離器也消耗較少的功率，使其能夠滿足USB的嚴格待機功率要求。
最關鍵的優點是，這種隔離技術是能夠整合更多的功能到隔離器產品。整合可節省空間等優點，其中的USB隔離器比起使用USB收發器和光耦合器的多晶片設計可減少75％的電路板空間。
隨著具有成本和空間優勢，且易於實現的電氣隔離USB技術，醫療器材可以開始利用USB介面的優點。在醫療系統，例如，家中病人的監護儀使用電氣隔離的USB埠，可以使即時連接在家病人和醫生，提供更好，更準確的服務。由於具有電氣隔離的USB介面，家庭監護儀可以連接到個人電腦，透過網際網路將即時資料傳送到醫院。符合IEC 60601醫用級安規認證，具有電氣隔離USB的系統甚至可以在病人做心臟電擊時保持連接。
結論
在建構醫療系統時，想利用USB的好處而使越來越多介面採用USB的同時，也帶來了挑戰。在這些系統要做到USB的電氣隔離是困難和昂貴的，但使用USB所帶來的效能和成本效益不容忽視。幸運的是，一個新的USB隔離器正被開發出來以解決這個問題。這種技術可以直接隔離差動、雙向的D +和D- USB信號線。
