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安勤通過 ISO 13485:2003 醫療器材品質管理認證

本文作者:安勤科技       點擊: 2013-09-17 15:12
前言:

2013年 9月 16日--工業電腦專家,安勤科技(股票代號:3479-TW),為Intel®嵌入式與通訊聯盟(Intel® IntelligentSystems Alliance)會員之一,為專業嵌入式工業電腦製造商,致力於提供完整的嵌入式解決方案。近年來,安勤致力於床邊醫療照護系統產品研發,自2006年開始出貨至歐洲地區,為全球最大床邊醫療照護系統產品供應商,2009 年起廣及美、日市場,目前在歐美地區,安勤的床邊醫療照護系統市佔率超過半數。

 

 
近年來,世界人口結構老化、少子化的現象愈來愈嚴重,全球醫療需求持續湧現,歐美地區醫療照護費用持續增加。依據 Databeans 的研究指出,2011 年全球醫療電子市場達 1,560 億美元,2012 年全球醫療電子市場約 1,680 億美元,推估 2016 年將可達2,432億美元。先進國家健康照護體系已從醫院與機構照護趨向居家服務方向發展相關產品的研發,也從專注於提供醫院端之專業產品,逐漸朝向滿足病患端需求的方向發展。
 
ISO 13485:2003醫療器材品質管理系統為專屬醫療器材行業中的品質管理系統,通過ISO 134485:2003認證的廠商代表該製造廠商在醫療器材的製造與相關服務中,達到標準並符合客戶及法規的要求。ISO 13485:2003 的內容基於9001:2000過程模式方法的基礎上,是一個專門針對醫療器材製造而建立的關理系統標準,標準包含設計、開發造、安裝、服務的具體要求:
  • 結合行業特點的品質管理系統的實施
  • 產品開發及實現的風險管理方法
  • 過程的確認
  • 遵守法律法規的要求
  • 有效的產品跟蹤合召回系統
安勤科技總經理張嘉哲指出: 「安勤於今年六月獲得ISO 13485:2003醫療器材品質管理認證,代表安勤在床邊醫療照護系統的設計、開發、製造、安裝與服務皆符合醫療器材法規的要求,透過進行全面品質管理,能確保安勤所生產的醫療器材安全性、功效性與品質一致性,將有助於安勤在醫療照護系統領域的業績持續成長。」ISO 13485:2003為歐盟做為管理醫療器材業的系統主要依據,歐盟與美加地區佔全世界七成以上的醫療器材市場,導入 ISO 13485:2003 醫療器材品質管理系統後,對於安勤未來持續開發歐美市場將有極大的助益。目前除了歐盟之外的國家,世界各國也多依據 ISO 13485:2003 做為審核產品輸入的規範,通過此規範,產品的品質與可信任度更加不容質疑。隨著世界進入老年化趨勢,安勤於此時通過 ISO 13485:2003 醫療器材品質管理認證,將對未來發展醫療器材相關產品,預估成長趨勢會更加明顯。
 
 
更多安勤相關產品線訊息,請至安勤網站 www.avalue.com.tw 查詢更多相關資訊。
 
關於安勤科技  
安勤科技(股票代號:3479)是一家專業的工業電腦設計製造公司,致力於發展 x86及RISC 架構之產品,有嵌入式電腦、單板電腦、SOM-ETX、工業主機板、多功能平板電腦、以及准系統等等。安勤科技更延伸各項服務,如 PCB / Assembly / BIOS 版本掌控,以及各項售後服務的保障。安勤為 ISO 9001:2008、ISO 13485:2003認證的公司,在產品品質上有一定的優質保證,以全球同步的服務來保障並回饋客戶。目前安勤在全球各地皆有設服務處,總公司設在臺灣臺北,並擁有中國上海子公司、美國加州子公司與紐澤西子公司、日本東京子公司及歐洲丹麥分公司,且在全世界各地廣布經銷網以期能夠儘量滿足且服務全球的客戶。
 

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