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揭開醫療警報設計的神秘面紗,第1部分:IEC60601-1-8標準要求

本文作者:德州儀器       點擊: 2020-09-15 12:25
前言:
若您曾在重症監護病房(ICU)或者在電視節目或電影的醫院場景中聽到過患者監護儀刺耳的警報,您可能會記得這些警報具有特定的模式。這些特定的模式可説明護理人員從遠處區分緊急警報和非緊急警報。

患者的生命通常取決於ICU中使用的醫療設備的正常功能。這些醫療設備必須符合如國際電子電機委員會(IEC)等各類標準機構所定義的基本的安全和性能要求。大多數情況下,醫療設備的“基本”性能包括發出視覺警報和聽覺警報,以提醒護理人員採取糾正措施。因此,醫療警報器在這類醫療設備中起到了不可或缺的作用。

多參數患者監護儀、產婦和新生兒護理監視器、麻醉給藥系統、透析器、輸液泵、呼吸機 和外科手術設備都是需要警報的醫療設備。

醫療警報系統必須具有針對所有預期用途的功能,以及能夠識別特定設備的可預見的誤用和單一故障情況。它需要實現冗餘,且在ICU內部必須可聽到,且無需進行音訊諧波消除。一些如新生兒保溫箱等醫療設備標準,也要求在與醫療設備的特定距離處有最低聲壓級。

TIEC 60601-1-8:2006列出了醫療設備中警報系統的要求。諸如新生兒保溫箱之類的醫療設備,視覺和聽覺警報可作為補充警報。但在類似呼吸機和輸液泵的設備中,警報系統需要實現顯式冗餘。

IEC60601-1-8標準根據異常或故障事件的低中高優先順序對警報進行分類。相應地,視覺警報有規定的顏色,如分別使用綠色,琥珀色和紅色對應不同的優先順序,而聽覺警報具有特定的波形模式、聲級和諧波回應。

IEC標準極其適用於聽覺警報,其定義了脈衝頻率範圍、脈衝形狀和信號高載模式。這一標準還定義了脈衝之間的最大振幅差。但最具挑戰性的要求是前四個諧波之間的最大振幅差。此振幅差是在帶有反射底板的消聲室內的聲域中測量所得。諧波要求確保ICU中沒有使得聽覺警報的直接諧波和反射諧波相互抵消的地方,因為這將使警報聽不見。另外,在合規性測試過程中,基於硬體的參數即時調整具有挑戰性,且成本昂貴。

所有這些限制使得醫療設備設計人員(主要是電氣、機械或軟體工程師)需要花費較長的時間進行學習。

圖1簡要介紹了警報設計和要求的典型術語,展示了警報音的三個重要方面:突發、脈衝包絡和脈衝。
 
對於警報脈衝,基本頻率需在150 Hz和1 kHz之間,從而使得前四個諧波處在300 Hz和4 kHz之間。就振幅而言,這四個諧波之間的誤差應處在±15 dB之內。脈衝包絡在聲學域中測量的特定上升和下降時間要求為7.5 ms至100 ms。突發頻率依據警報優先順序(低、中、高)而變化。醫療設備製造商可選擇不同的突發時間和頻率。

IEC標準對所有這些不同的參數進行了具體規定。在本系列的下一部分中,我們將討論醫療警報的設計注意事項以及現有的實現技術。

其他資源:
• 瞭解有關TI醫療應用的更多資訊。
• 探索我們的警報音發生器參考設計。
• 閱讀有關醫療警報系統軟體設計指南的更多資訊。

 
 

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